本文结合对国内药企新药研发现状的洞察与思考，以及对近两年国家医药产业政策导向的解读，重点论述 Rise With SAP 数字化转型理念与 SAP 创新解决方案对国内创新药企推进新药研发的借鉴意义和管理价值。

随着综合实力的增强，我国正逐步从仿制药大国升级为创新药强国，从研发投入费用来看，国内前50家企业研发总投入从2018年的248.9亿元增长到2021年的702.5亿元，增长了282%，研发费用总投入已经位居全球第二位，仅次于美国。但目前我国的制药企业中大部分仍以仿制药为主，真正拥有一类原研药品研发能力的企业还很少。对于大量正在由传统化药向生物创新药转型的国内制药企业来说，快速应变不论是对于新药研发还是数字化转型都是永恒的主题和不变的追求。尤其是在后疫情时代，国际、国内市场快速变化，企业需要能够快速调整自身的商业模式、产品研发方向与市场结构定位以适应越来越多变的临床需求，借力于成熟且先进的平台来加速数字化转型创新无疑是企业应对变化的最好选择。

一、促进新药研发创新是新时期国家医药产业政策的重要导向 

2017年国家药品监督管理局（ NMPA ）加入 ICH（国际人用药品注册技术协调会），从此中国的新药开发开始与国际接轨。2018年至2020年是中国 NMPA 和 CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）发布指导原则最多的3年，从指导原则上快速追赶 FDA（美国食品药物管理局）和 EMA（欧洲药品管理局）。2019年到2021年三年间，NMPA 和 CDE 开始进行新药研发指导原则的探索与创新，开始走中国特色的创新药研发指导原则发布之路，特别是抗肿瘤药物开发的相关指导原则就有几十项。2021年7月2日 CDE《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿的发布，标志着中国创新药的开发已经走向了第二个阶段，指导原则在开篇就开宗明义地指出“药物上市的根本目的是解决患者的需求。中国有上千家创新药企业，其中抗肿瘤创新药企业就超过了600家。药物研发应以患者需求为核心，以临床价值为导向已经成为普遍共识”，在中国创新药开发的第一个阶段，，有超过100家创新药企业在做 PD-1，这上千家创新药企业更多是分子结果的 Me too ，靶点的 Me too ，临床上的 Me too ，只有不到10%的企业走出了 Me better 的分子结构、靶点或者临床获益，临床上真正的 Me better 少之又少。这样的 Me too 开发虽然起到了众人拾柴火焰高的效果，但也催生了诸多问题，比如临床资源被大量的 Me too 产品挤占，反而真正的 Me better 产品开发受到了开发周期的影响。因此，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》指出，当选择阳性药物作为对照组时，“应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物，而不应为提高临床试验成功率和试验效率，选择安全有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段，当有 BSC（最佳支持治疗）时，应优先选择 BSC 作为对照，而非安慰剂”，这一表述引发高度关注。该指导原则鼓励在进一步提高肿瘤药物有效性、改善安全性的基础上，深入挖掘了解患者的需求，引导药物研发，并将各项要求明细化。该原则将进一步促进国内肿瘤药物临床研究的规范化，为进一步与发达国家临床标准接轨打下坚实基础。长期来看有助于鼓励有临床价值的「真创新」，减少同质化竞争，为国内新药开发在更高层次上参与全球市场上的竞争作出引导。

二、数字化转型为新药研发导入新思维、注入新动能 

一直以来，企业数字化转型就像新药开发一样都被视为是一件相当复杂且具有很大风险的事情，由于牵涉的业务流程更广泛，参与的管理者角色众多，在具体实践过程中，远不如过去上一个信息化系统一样简单纯粹。比如，关于转型的目的，不同的角色就会有不同的具体想法：CEO 希望借助新的业务模式实现业务快速增长，CFO 希望通过流程自动化提高企业经营利润，CIO 希望引入更有效的新技术来提升员工工作效能，而普通员工或许只关心能不能帮自己简化工作、提高效率。要尽可能满足企业内部不同层级的人的 “愿望” ，就必须做好全局的统筹，既要改变企业文化和业务流程，也要改变员工的思维模式，在这些前提下，技术平台的作用才能最大化。但一个又一个的挑战和难题让很多企业望而却步而或止步不前。

企业要想真正更好地通过数字化转型实现创新发展就必须首先回答三个灵魂拷问：我为什么要做数字化转型？我自身具备什么样的能力？数字化转型的目标和路径是什么？就像新药研发指导反复强调的“药物研发应以患者需求为核心，以临床价值为导向”一样，企业的数字化转型也应当以支撑企业发展战略为核心，以为最终客户带来价值为导向，做到“不忘初心，牢记使命“，不能被一些所谓时髦的新理念所误导，重复投入建设这样那样的所谓”中台“，这样的结果就会像前文所述的创新药企那样投入大量的宝贵 IT 资源去做各种自以为可以做成 Me better 而实际上结果连 Me too 都不如的低水平重复建设，企业应该立足于把握自已的核心能力与核心资源，与业内最具企业数字化转型实力的专业公司（类似于医药行业的 CRO/CDMO 企业）进行战略合作，采用经过众多企业实际验证的行业最佳业务实践（ Best practice ）与内置成熟行业应用 API 的 SaaS 或 PaaS 平台来支持企业快速变革和创新，全面加强甚至重塑自身的数字化能力。过去企业在进行信息化建设或数字化转型时需要企业自已选择各种专业的供应商和合作伙伴，既有硬件领域的，又有软件平台领域的，还要有咨询服务与开发集成领域的，对企业自身的 IT 认知能力和管理水平要求高、难度大，随着信息技术及云平台技术的发展，一种整合了业务流程咨询、云应用平台及实施运维服务为一体的业务转型服务（ BaaS ）正在成为越来越多致力于快速稳妥地实现数字化转型的企业的首选，一站式地为企业交付数字化转型的落地价值。

在鼓励创新与接轨国际的大背景下，加速研发创新是大势所趋，与在数字化转型上选择一站式专业服务商一样，对于创新生物药企业而言，亦要结合自身战略定位，合理规划研发投入，加强与专业的 CRO 进行战略合作，使得企业自身更加专注于对临床需求的理解、对新药研发方向的把控、以及对新药的医学推广，以实现新药从研发立项到获批上市并快速上量的全过程的降本增效，为企业带来收益，为社会创造价值。

三、「 Rise with SAP 」助力医药企业数字化转型与研发创新 

为了更好地助力国内医药企业研发创新，SAP 在过去50年深耕行业的基础上，结合最新的技术发展和创新理念提出了 Rise with SAP 的新战略，Rise with SAP 提供了一种创新性的企业数字化转型变革思路——通过订阅的模式，根据企业自身的数字化转型需求向客户交付 “一站式” 业务转型服务 ( business transformation-as-a-service ) 。这就是「 Rise with SAP 」，这是一款单一的解决方案服务包，为客户加速向云端转型赋能，提高投资转化率并有效控制成本。「 Rise with SAP 」采用订阅模式为数字化转型各个阶段的客户提供全新方法，重新设计流程，实现更卓越的业务成果。借助这种综合全面的方法，企业能够超越技术层面向云快速迁移，赋能持续变革，实现真正的业务转型。

重塑业务流程

基于 SAP 独步天下的全球最佳业务实践，再加上多年来积累的数据洞见，SAP 会对客户的当前业务流程进行分析，将现有流程跟业界认可的流程进行对标比较，并对业务流程进行优化设计。改进的方式包括在流程中融入新的业务模式，加入 RPA (机器人流程自动化)和 AI (人工智能)等自动化、智能化工具，对流程进行标准化等。为了实现这一步，SAP 还专门收购了一家名为 Signavio 的全球领先的业务流程智能化公司，来进一步增强 SAP 在业务流程设计上的能力。

无忧技术迁移

SAP 提供了先进的云平台技术和系统迁移工具及科学方法论，利用 SAP 及合作伙伴提供的嵌入式服务，帮助企业把现有的 IT 架构逐渐往基于这种理念的平台上迁移。在 SAP 智能商务套件云平台上, SAP 已经帮助企业构建了基于核心商业逻辑的各类商业场景。以 S/4HANA、SAP 行业云和业务线云（例如客户体验云、人力资源云、商务分析云等）为核心，客户相当多的商业场景已经运转在 SAP 的软件中，这为企业进一步探索新的智慧商业场景提供了坚实的基础。

打造智慧企业

SAP 还为医药企业提供了坚实的创新平台。以 SAP BTP（业务技术平台） 为核心，为用户提供统一的语义数据模型、统一的身份与授权服务，以及统一的体验，为 RPA 机器人流程自动化和AI场景提供优质数据，客户可以使用 SAP BPI（业务流程智能）工具或者低代码服务，快速进行内部创新迭代。同时 SAP BTP 又可以让企业外部的新技术、新科技与企业的现有流程快速连接，形成端到端的业务场景，加速外部创新，最终打造智慧企业。

助力新药研发

SAP 智能临床供应管理（ SAP ICSM ）是基于 SAP BTP 平台全新功能与核心 S/4 HANA 全面集成的智能临床供应管理创新解决方案，为临床供应管理制定了一个新的行业标准，涵盖从临床药物预测到制造、包装、交付和分销的临床药物供应全过程。基于这个解决方案，生命科学行业客户可以：
（1）优化临床试验流程，减少手工处理，提高临床供应管理的效率；

（2）通过灵活、可配置的临床研究方案设置，支持先进、动态的研究方案；

（3）通过更准确的需求预测和规划，减少库存过剩/浪费和临床供应周期时间；

（4）建立临床供应链利益相关者网络，如与技术提供商、CMO、CRO、物流提供商等互动响应；

（5）实现端到端流程操作，实现规划、采购、制造、分销和临床研究与开发（ R&D ）的供应协调；

（6）通过 SAP S/4HANA 扩展，更好地利用现有的 SAP 业务能力，降低总体拥有成本（ TCO ）；

综上所述，「 RISE with SAP 」是 SAP 真正以帮助构建创新药企的商业价值为核心，并将 SAP 智慧企业创新平台与创新药企自我演进的生态体系相结合的有益实践，其最终目的是帮助医药企业整合企业内、外部资源，加速新药研发创新和临床供应管理，SAP 将企业在业务转型过程中所要做的大量复杂工作都先做了 “消化和吸收” ，从而简化了企业的数字化之旅，让创新药企能更加专注于药物研发创新和商业模式创新， “这样一来，企业不仅不需要投入高昂的前期投资，还能减少高达20%的总体拥有成本。同时，你还可以获得业务和商业灵活性，可以决定在什么时间节点，启用哪些功能，决定什么时候将 ERP 系统迁移到公有云环境，或者继续使用混合云” SAP 全球 CEO 柯睿安这样说。